Die Merck KGaA hat heute bekanntgegeben, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic die Zulassung für die erweiterte Anwendung der zielgerichteten Krebstherapie Erbitux® (Cetuximab) in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs erteilt hat. Es handelt sich hierbei um die weltweit erste Zulassung von Erbitux zur Behandlung von Kopf- und Halskarzinomen.
Eine Stellungnahme seitens der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) wird nach Unternehmensangaben voraussichtlich folgen und könnte dazu führen, dass Erbitux in allen 25 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island und Norwegen gemäß den geltenden rechtlichen Bestimmungen der jeweiligen Länder als Therapie für Kopf- und Halskarzinome verfügbar sein wird. Erbitux ist bereits in 48 Ländern für die Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom zugelassen.
Die von der Swissmedic zugelassene Indikation gilt für die Anwendung von Erbitux in Kombination mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN), d.h. bei Krebs, der sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Die Erteilung der Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse einer internationalen, randomisierten Phase-III-Studie mit 424 Patienten, in der die Kombination von Erbitux und Strahlentherapie im Vergleich zur Bestrahlung allein die mittlere Überlebenszeit um 19,7 Monate verbesserte und das Risiko eines erneuten locoregionalen Rezidives signifikant verringerte.1 Diese Ergebnisse wurden jüngst durch die Analyse eines unabhängigen klinischen Prüfungsausschusses bestätigt.
"Wir glauben, dass Erbitux einen der bedeutendsten Fortschritte bei der Behandlung von Kopf- und Halskarzinomen der letzten 30 Jahre darstellt. Dieses Ergebnis veranschaulicht das Engagement von Merck für Krebspatienten und diejenigen, die sich um sie kümmern; gleichzeitig unterstreicht es die breite Wirksamkeit und Kombinationsfähigkeit von Erbitux," so Dr. Wolfgang Wein, Senior Vice President Global Oncology Commercialization. Dazu der Leiter der klinischen Prüfung, Dr. James Bonner von der Universität Alabama in Birmingham: "Bei Kopf- und Halskrebs handelt es sich um eine schwierige und immer häufiger auftretende Krebsart. Wir brauchen neue Therapieansätze für Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, für die die Behandlungsoptionen in der Vergangenheit begrenzt waren und deren langfristige Überlebenschancen schlecht sein können. Die Zulassung von Erbitux für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs bietet die Möglichkeit, den Krebs besser in den Griff zu bekommen und die Überlebenszeit signifikant zu verbessern, und stellt somit einen bedeutenden Fortschritt im Hinblick auf einen steigenden, nicht gedeckten medizinischen Bedarf dar."
Kopf- und Halskarzinome stellen weltweit die sechsthäufigste Krebsart dar und herrschen besonders in den Regionen vor, wo starkes Rauchen und hoher Alkoholkonsum verbreitet sind.2 Jedes Jahr wird in Europa bei etwa 100.800 Menschen die Diagnose Kopf- und Halskarzinom gestellt, und beinahe 40.000 Menschen sterben daran.3. Zu den Kopf- und Halskarzinomen gehören Karzinome der Zunge, des Mundes, der Speicheldrüsen, des Rachens, des Kehlkopfs, der Nasennebenhöhlen und anderer Lokalisationen im Kopf- und Halsbereich. Bei etwa 90 Prozent der Kopf- und Halskarzinome handelt es sich um Plattenepithelkarzinome,4 von denen fast 100% den für das Tumorwachstum kritischen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) exprimieren.5 Auch wenn es erhebliche Fortschritte bei der Chemotherapie und den operativen Techniken gegeben hat, ist die Erkrankung oft besonders schwer zu behandeln, weil die Krankheit bei den meisten Patienten schon fortgeschritten ist, diese sekundäre Tumore aufweisen und unter Begleiterkrankungen leiden.
