Epigenomics AG, ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das Tests basierend auf DNA-Methylierung entwickelt, hat heute positive Ergebnisse einer Reihe von großangelegten klinischen Studien bekannt gegeben, die zeigen, dass ihr zusammen mit Roche Diagnostics entwickelter molekularer Diagnostiktest Darmkrebs in einer nichtinvasiven Standard-Blutprobe nachweisen konnte. Epigenomics ist der Überzeugung, dass diese Diagnose, die auf der Interpretation von Veränderungen in der DNA-Methylierung beruht, in der Lage ist, ein großangelegtes Screening für Darmkrebs in der breiten Bevölkerung zu unterstützen, nachdem die Früherkennung von Darmkrebs das Behandlungsergebnis deutlich verbessert hat. Der Test zielt auf asymptomatische Männer und Frauen im Alter über 50, die sich regelmäßigen Früherkennungstests für Darmkrebs unterziehen.
Das erfolgreiche Abschließen dieses Meilensteins führte zur im Kooperationsvertrag vereinbarten Zahlung an Epigenomics in voller Höhe. Roche Diagnostics verfügt nun über eine weltweite, exklusive Lizenz auf diesen Test und wird 2006 damit beginnen, den Marker und die Technologien auf ihre Plattformen zu übernehmen.
Bei einer fixierten Spezifizität von 95% zeigte der Hauptmarker in drei unabhängigen klinischen Studien Sensitivitätswerte von 51%, 65% bzw. 50% und entsprach damit den Werten der gegenwärtig besten molekularen Screening-Tests oder übertraf sie sogar. Entscheidend ist nach Unternehmensangaben, dass Krebserkrankungen im Frühstadium mit der gleichen Sensitivität wie Krebs im Spätstadium erkannt wurden und damit der Nutzen dieses Verfahrens für das Screening breiter Bevölkerungsschichten unter Beweis gestellt wurde. Die Ergebnisse wurden erreicht, indem nur ein einziger DNA-Methylierungsmarker als "Anker" gemessen wurde. Zudem war der Test in der Lage, Krebs im Darm unabhängig von seiner Lokalisierung festzustellen und spricht damit einen dringenden medizinischen Bedarf und einen Mangel der bestehenden und derzeit am weitesten verbreiteten Screening-Tests, der Tests auf okkultes Blut im Stuhl (fecal occult blood tests - FOBT), an.
Epigenomics hat die Studien zur Identifizierung und Validierung von Markern auf Basis der DNA-Methylierung unter Verwendung von Blutplasma durchgeführt. In zwei dieser Studien hatte Roche Diagnostics vorher alle Proben verblindet. Insgesamt wurden rund 2.000 Proben untersucht, davon über 600 Plasmaproben von an Darmkrebs erkrankten Patienten mit einer repräsentativen Verteilung der Erkrankung über alle vier Stadien. Daneben wurden eine umfassende Sammlung von 600 so genannter "kritischer Kontrollen", bestehend aus anderen, mit hoher Wahrscheinlichkeit irreführenden Krankheiten, sowie über 600 normale Kontrollen von gleichaltrigen, Koloskopie-verifizierten Patienten einbezogen.
Veröffentlichungsdatum:
19.12.2005
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08:52
Redakteur:
rpu
