MediGene: US-Arzneimittelbehörde akzeptiert Zulassungsantrag für Polyphenon® E-Salbe
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Die Prüfung des Antrages kann damit beginnen
Das deutsch-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für die Polyphenon® E-Salbe akzeptiert hat und die Prüfung des Antrages beginnen kann. Damit ist bestätigt, dass der Antrag vollständig und formgerecht eingereicht wurde. Die Polyphenon®E-Salbe wurde von MediGene zur Behandlung von Genitalwarzen, einer von verschiedenen Humanen Papillomviren hervorgerufenen, gutartigen Form von Hauttumoren, entwickelt.
Der Zulassungsantrag basiert insbesondere auf zwei Phase III Studien, die in Europa und in Amerika an über 1000 Patienten durchgeführt wurden. Die Ergebnisse dieser Studien wurden auf verschiedenen Fachkongressen, zuletzt im Rahmen des 14. Kongresses der European Academy of Dermatology and Venerology im Oktober in London, vorgestellt. Im Jahr 2006 soll die Zulassung auch in Europa beantragt werden.
