Die GPC Biotech AG gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission dem monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 den sogenannten Orphan-Drug-Status für die Anwendung bei chronischer lymphatischer Leukämie erteilt hat. 1D09C3 befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie, in welcher der Krebsantikörper bei Patienten getestet wird, die an einem B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. B-Zell-Lymphome sind beispielsweise die Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome, zu denen auch die chronische lymphatische Leukämie gehört.
Der Orphan-Drug-Status der EMEA soll die Entwicklung solcher Medikamente fördern, die seltene lebensbedrohende oder äußerst ernste Leiden behandeln und die nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der Europäischen Union (EU) betreffen. In der EU genießen Orphan Drugs in der ausgewiesenen Indikation Marktexklusivität von bis zu zehn Jahren. Andere mögliche Vorteile sind unter anderem: Gebührenminderungen im Zusammenhang mit verschiedenen Vorgängen des Zulassungsverfahrens, wie etwa beim Antrag auf Marktzulassung, sowie Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für die zulassungsrelevanten Studien.
Veröffentlichungsdatum:
27.01.2006
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11:19
Redakteur:
rpu
